北京生物制药GMP认证纯化水设备系统 |
北京生物制药行业GMP认证纯化水水质标准: ☆ 化学指标:符合中华人民共各国药典2010版纯化水水质要求。 ☆ 卫生学检查:微生物100CFU/ml ☆ 内毒素:0.25EU/ml ☆ 电导率:≤2uS/cm 北京医药工业、生物制品GMP认证对水质的要求: 北京医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用注射用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。 我公司生产的纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2005版》、美国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准…… 热原的概念及常见的有效去除方法: 热原是一种细菌内毒素,它有的生物活性,以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽,目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。 GMP医药纯水系统,北京医药用反渗透纯水设备 |
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