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GMP整改-北京明悟德生物技术有限公司500L纯化水系统说明
纯化水设备不符合GMP要求,进行改造升级。目标:符合GMP标准 |
一、目前纯化水系统运行后水质出现偏酸性;微生物偏高。 二、对现有纯化水系统进行现场分析总结以下几点 1、原水水箱容量过小,自来水量来水量本来就小,不建议用小水箱进行缓冲最小500L以上,市政自来水来水加装可视过滤器(5微米过滤器)可及时观看和更新滤芯。 2、仪表:没有原水电导表、一级电导表、二级电导表(带超排)、PH表;纯水供水、回水电导表(带超排)、EDI产水电阻(带超排) 3、压力表:没有采用隔膜式压力表,目前采用的全部都是充油式压力表。 4、阀门:没有采用隔膜式阀门,目前采用的是球阀和闸阀,易产生死角。 5、回水没有流速仪,无法判断纯水流速(GMP标准大于0.9米/秒)。 6、水箱内部抛光度无法达标(材质:304不锈钢,壁厚≥2mm。体积:2m3外表拉丝磨砂;內表抛光度≤0.6μm);焊缝处有氧化生锈。 7、管路及水箱酸洗钝化效果不达标。 8、目前初步判断纯化水供水泵流量不够,喷淋球无法正常启动。同时供水泵也不是卫生级的纯化水专用泵(无法排空)。 9、多处管路安装工艺不符合3D标准。 10、设备连接采用过多丝扣连接,还有PUV管,建议更换为SUS304以上不锈钢及快装卡箍连接。 11、终端过滤器没有采用卫生级过滤器及抑制微生物滤芯。 12、紫外灯是否有计时功能(请现场确认)正常国产灯管5000小时寿命。 13、臭氧发生器没有配臭氧浓度在线监测仪。 14、纯化水箱不密封(液位开关不应该采用浮球式) 15、纯化水箱水位显示管(易产生死水细菌滋生) 初步分析以上需要改善的项目,更多的细节要与采用方做更多的交流后再做统计。 三、建议本次进行改善项目 1、仪表:增加产水PH表;纯水回水电导表(带超排) 2、水箱内部抛光度无法达标(材质:304不锈钢,壁厚≥2mm。体积:2m3外表拉丝磨砂;內表抛光度≤0.6μm);焊缝处有氧化生锈。 解决:对焊缝处有氧化生锈进行酸洗处理。 3、管路及水箱酸洗钝化效果不达标 解决:进行酸洗钝化处理(初定采用氢氧化纳进行脱脂,不锈钢管路专用酸洗液进行酸洗钝化)。 4、目前初步判断纯化水供水泵流量不够,喷淋球无法正常启动。同时供水泵也不是卫生级的纯化水专用泵(无法排空) 解决:拆除水泵上的气压罐。 5、终端过滤器没有采用卫生级过滤器及抑制微生物滤芯。 解决:拆除终端过滤器滤芯。 6、纯化水箱水位显示管,死水超过3D(易产生死水细菌滋生) 解决:拆除水位显示管,减少死水。 |