小型纯水机-三达纯化水机
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药典要设计指南
饮用水、纯化水、注射用水-各自的用途及工艺
水质类别
用 途
水质要求
饮用水
1.口服制剂瓶子初洗
2.制备纯化水的水源
3.中药材、饮片清洗、浸润、提取用水
生活饮用水标准GB5749–85
纯化水
去
离
子
水
1.口服制剂配料、洗瓶
2.注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗
3.非无菌原料药精制
4.制备注射用水的水源
参照中国药典
电阻率>0.5Ω•m及电导<2µs/cm
蒸
馏
水
1.溶媒
2.口服制剂、外用药配料
3.非无菌原料药精制
4.制备注射用水的水源
符合中国药典标准
注射用水
1.注射剂、无菌冲洗剂配料
2.注射剂、无菌冲洗剂洗瓶(经0.45μm滤膜过滤后使用)
3.无菌原料药精制
符合中国药典标准
工艺用水是药品生产工艺中使用的水,其中包括饮用水、纯化水和注射用水。
纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
对工艺用水的水质要定期检查。一般,饮用水每月检查部分项目一次,纯化水每2h在制水工序抽样检查部分项目一次,注射用水至少每周全面检查一次。
工艺用水的水质要求和用途见下表。