通过2010版GMP验证的文件《GMP验证文件》-目录 |
1、验证方案概述
2、纯化水系统的基本组成
3、纯化水系统的主要技术参数
4、纯化水系统验证的目的
5、纯化水系统验证标准
6、纯化水系统验证的内容及方法
6.1、纯化水系统的安装验证
6.2、纯化水系统的安装验证
6.3、纯化水系统的性能验证
7、纯化水系统灭菌验证
8、纯化水系统的连续监测
8.1、 目的
8.2 、取样频率、取样点
8.3 、纯化水监控标准
8.4 、检验方法
8.5 、三个验证周期水质监测情况
9、验证时间
10、验证报告的最终批准
11、再验证
12、验证评价、建议和审批 |