GMP注射水系统在注射用水系统验证方案 |
Validation Protocol 注射用水系统验证方案随着公司的发展,原先的注射用水系统已经不能够满足生产的要求,于XX时间至XX时间对原注射用水系统进行了科学合理的改造,为了保证注射用水系统的改造设计符合GMP标准;改造后的注射用水系统能达到设计要求及生产工艺要求,能持续稳定的生产出符合中国药典(2010版)要求的注射用水,在原有验证的基础上必须进行改造验证。 纯蒸汽的分配系统特殊性 加热、减压、安装洁净夹带气水分离器 支撑间距、坡度方向要合理,防止不当的积水 最好主管在使用点的下方,以方便冷凝水的排放 主管如果在使用点的上方,支管应从主管上方引出,再向下折返 安装必要、适当的疏水阀(/30m),以除去空气和凝结水 |