北京生命科学园区-北京质肽生物纯化水系统应用
纯化水机型号:RO-EDI-500L
安装时间:2023年8月
符合标准:c-GMP
文件提供:EN-URS-002 (02版)纯化水制备系统用户需求.pdf
设备验证提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件
序号
描述
要求
响应
URS01-1
二级反渗透加EDI纯化水制备系统
产水量:250L/h
必需
URS01-2
纯化水制备系统的设计基于如下水质情况:
原水北京市政供水公司提供。
URS01-3
纯化水设备产水质量应符合中国药典最新标准要求,其中:
pH值在5.0~7.0之间
电导率≤1.0µs/cm
TOC≤500PPb
微生物≤30cfu/ml
产水水温控制在18~25℃范围内
URS02-1
整体工艺至少采用:
原水罐→多介质过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→保安过滤器→双级RO→EDI系统→纯化水储罐→纯化水供水泵→抛光混床→紫外灯→用水点
臭氧
或者提供经我司确认的最新的符合cGMP要求的成熟的工艺。
配有必要的加药、清洗和消毒等装置。