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纯化水系统URS文件对药企业在做GMP认证是及为重要的一个文件之一
纯化水系统的URS:URS是用户需求标准。也就是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的使用的要求标准,这个要求标准根据自己的使用目的、环境、用途等可以提出自己的要求。设备供应商依据客户的URS进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求),再需求方完成DQ后,再进行设备的制造。
URS是纯化水系统用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
纯化水制备及循环系统用户需求说明(URS) URS编码:URS-SB-001-01
    
1.0简述...........................................................2
2.0目的...........................................................2
3.0参考文献及控制........................................2
4.0范围.......................................................... 2
5.0项目介绍.......................................................2
6.0具体内容.......................................................2
6.1原水水质及纯化水产水标准...........................2
6.2设备描述........................................................ 3
6.3工艺描述........................................................ 3
6.4生产能力.........................................................3
6.5安全要求.........................................................3
6.6GMP要求....................................................... 4
6.7技术要求........................................................ 14
6.8优良工程规范要求..........................................15
6.9文件要求.........................................................16
7.0服务与维修要求........................................... ......18
8.0术语........................................... ...... .... .....21