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天津武清 诺禾致源-体外诊断试剂用纯水系统
YY∕T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水机
体外诊断试剂纯化水机,体外诊断试剂纯化水系统,医疗器械体外诊断试剂纯化水制水设备系统-北京诺禾致源三类,YY∕T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水机,三达纯化水系统应用在生产体外诊断试剂用纯化水制水设备系统-北京诺禾致源三类医疗器械用纯化水设备,在医疗器械生产过程中,根据不同的工序及质量要求,所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
其中:
(一)饮用水是提供人生活的饮水和生活用水,应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。
(二)纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水,不含任何附加剂。纯化水是以饮用水(或自来水)为原水,经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
理想的纯化水(不含杂质)在25℃下的电阻率为0.2MΩ·cm,电导率随温度变化,温度越高,电导率越大。
(三)注射用水是指纯化水经过蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
(四)灭菌注射用水主要用于药品生产企业,医疗器械行业不涉及。
至今,医疗器械行业内还有“蒸馏水“和”去离子水”的说法。其中:
蒸馏水:即采用特殊设置的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。也属于纯化水的一种,其要求与纯化水一致。蒸馏水优点是可除去水中非挥发性杂质;但能耗较大、制水量小。
去离子水:为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。去离子水经过阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。去离子水优点是去离子能力强、纯度高,但设备操作复杂,不能去除有机物等有机物等非电介质,并且有微量交换树脂容解在水中。

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