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符合GMP认证的纯化水设备

符合GMP认证的纯化水设备的产水指标
纯化水化学指标:符合中华人民共和国药典2015版制药纯化水要求
纯化水卫生学检查:
微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
符合GMP认证的纯化水设备性能说明
1、纯化水系统采用全自动控制,纯化水系统运行时可设定自动反冲洗、再生程序;
2、一级RO反渗透纯净水和二级RO反渗透纯化水设有浓水回流管道,整个反渗透纯化水设备设有全自动化学清洗装置和杀菌消毒装置;
3、在一级RO反渗透和二级RO反渗透间设有PH调节装置(加碱装置),以保证反渗透纯化水设备产水电导率符合药典要求;
4、二级RO反渗透膜采用带正电荷的抗污染美国陶氏RO反渗透膜,三达水以保证Ro反渗透设备能长期稳定运行;
5、一级RO反渗透管路采用304不锈钢材料,二级RO反渗透采用 316L 不锈钢材料;
6、在级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看、监测;
7、一级RO反渗透设备前设有低压保护开关,二级RO反渗透设备前设有低压保护和高压保护开关;
8、一级RO反渗透、二级RO反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;
9、前处理装置均采用原装进口美国富莱克全自动控制阀;前处理设备间管路采用环琪UPVC管材。
10、纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯化水符合卫生要求。
纯化水设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求纯化水设备
1、纯化水设备结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、纯化水设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用纯化水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用纯化水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

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